Resumo:

Alerta 4184 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Access Hybritech p2PSA. Resultados falsamente elevados.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Access Hybritech p2PSA. Nome Técnico: Antígeno Prostático Específico (PSA). Número de registro ANVISA: 10033120916. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 100 testes (2 cartuchos x 50 testes cada): R1a: 3,26ml, R1b: 3,22ml, R1c: 3,22ml. Números de série afetados: Lote 234133 - Vencimento: 30/Junho/2023.

Problema:

A empresa identificou que o lote de reagente Access p2PSA nº 234133 inclui uma concentração insuficiente de reagente de bloqueio. Estudos internos indicaram que aproximadamente = 5% das amostras dos pacientes testadas com o lote de reagente listado foram afetadas por esse problema. Os resultados das amostras afetadas testadas com o lote de reagente listado são aproximadamente 20 a 40% mais altos do que o esperado. A extensão desse aumento pode variar com base na quantidade de interferente apresentado na amostra.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-23017 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Suspensão imediata do uso. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda a suspensão imediata do uso do lote de reagente Access p2PSA nº 234133 e o descarte de todos os kits de reagente restantes desse lote.

Compartilhar a Carta ao Cliente com o laboratório e/ou diretor médico em relação à necessidade de revisar os resultados de testes de pacientes anteriores.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4184 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.